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国产肿瘤药首进基药目录 药企洗牌加速中

[2018-10-30 11:25:42] 来源:21世纪经济报道  【】 评论:0

   贝达药业称,国家卫生健康委员会10月25日发布了2018年版《国家基本药物目录》,其产品埃克替尼(凯美纳)被列入其中。据了解,凯美纳是首个进入基药目录的国产创新抗癌药。

  此前,国家卫健委有关负责人在国务院政策例行吹风会上介绍,新版目录发布实施后,将能够覆盖临床主要疾病病种,更好适应基本医疗卫生需求,为进一步完善基本药物制度提供基础支撑,高质量满足人民群众疾病防治基本用药需求。

  此轮基药目录的调整时隔六年,与之前两版对比来看,其中抗肿瘤用药数量2009年版基药目录为零,2012年版基药目录调整至26种,新基药目录调整又增加了12种。

  10月27日,贝达药业董事长丁列明分析称,从新版基药目录看,在慢病与重大疾病方面国家给予了重点关注,包括凯美纳等肿瘤药入选也重点体现了以临床需求为导向的遴选方向。

  10月29日,北京鼎臣医药管理咨询公司创始人史立臣表示,此次基药目录肿瘤药、中药、儿童药是亮点,不过,进了基药并不等于可以直接放量,这取决于医保报销的情况,最重要的是药企推广能力,在此基础上,实现以价换量,也将直接加速药企市场洗牌速度。“贝达药业肿瘤药既是医保报销药,又进入了基药目录,放量的可能性很大。”

  首个进基药目录创新肿瘤药

  9月5日国务院政策例行吹风会透露,2018年版国家基本药物目录共调入药品187种,调出22种,目录总品种数量由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种。

  在覆盖主要临床主要病种的基础上,重点聚焦癌症、儿童疾病、慢性病等病种。

  按照已经公开的信息来看,基药目录新增了12个抗癌药,其中有6个集中在肿瘤靶向药,这6种靶向药物分别是吉非替尼、伊马替尼、埃克替尼、利妥昔单抗、曲妥珠单抗和培美曲塞。其中埃克替尼为贝达药业自主研发的国家1类新药,于2011年面市,是中国首个原创靶向药物。

  丁列明指出,基药目录遴选的主要原则为临床价值,因此,能够治愈疾病和长期明显提升患者生存质量、临床效果好的药物必然会成为首选。

  贝达药业首席科学家王家炳解释称,临床已经证明,靶向用药有其突出的特点,副作用少,且价格便宜。“凯美纳作为一线治疗药物,在疗效和安全性上都得到了验证。”

  据了解,凯美纳进入医保后,价格大为降低,更好实现了药物的覆盖率。与外资品牌阿斯利康生产的吉非替尼、罗氏公司的厄洛替尼相比,埃克替尼每月治疗费用能降低1/3-1/2。

  对于凯美纳,史立臣认为,其纳入目录将使得更多的中国肺癌患者用上高效国产创新药,对提升埃克替尼的可及性将产生积极的影响。肺癌是中国最常见的恶性肿瘤,肺癌主要分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌,其中非小细胞肺癌约占肺癌总数的80%-85%。

  10月25日,贝达药业发布的2018年三季报显示,其第三季度单季度净利润0.79亿-0.86亿元,同比增速20%-30%。贝达药业称,2018年以来,公司针对市场环境变化主动作为,全力推进各地医保报销的落地执行,加快推进在研项目的进度。1-9月凯美纳销售持续放量,销量同比增长29.21%,营业收入同比增长20.74%。

  中泰证券分析称,贝达药业三季度净利润增速出现拐点,凯美纳以量补价对净利润增长的正贡献开始显现。与此同时,中泰证券也看好贝达药业未来研发管线发展,预计随着埃克替尼医保放量,以及恩沙替尼、Vorolanib、贝伐珠单抗、帕尼单抗等品种陆续获批,公司收入增速和利润有望逐年加快。

  王家炳介绍说,目前贝达药业在研项目超过30项,其中7项处于临床阶段,3个处于临床3期。“公司计划于2018年底提交Ensartinib的上市申请,该种药物用于治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者。未来贝达药业仍将在靶向药上继续研究开发,同时也进行免疫治疗药物、靶向药联合用药的开发。”

  药企或加速洗牌

  事实上,进入基药目录对企业影响重大。史立臣分析称,进入基药目录后,基层医疗组织也必须配备使用,尤其是对慢性病用药放量促进作用巨大,这也将加速药企洗牌。“独家品种用药、儿童药等企业销量也有望增长。”

  如2012年版基药目录调整,有多个药处于放量状态,有业内人士统计,华东医药阿卡波糖进入基药目录后快速放量增长,2018年上半年在基层仍有40%以上的增长;通化东宝二代胰岛素在基层至少保持在20%左右的增长。

  除了贝达药业外,近日还有多家药企发布了相关进入基药目录的消息。如10月29日,一品红披露,公司独家专利产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片,注射用奥美拉唑钠,布洛芬片,诺氟沙星片等13个品种入选,该目录自2018年11月1日起施行。一品红表示,产品入选国家基药目录,将有助于提升公司市场开拓与销售,对公司发展将产生积极影响。

  不过,史立臣也指出,此次基药目录与前两版有所不同,之前两版的国家基药目录和医保目录甲类产品重合度很高,基本上是进基药目录和进医保目录等同;这次纳入了一些高价新药,医保的跟进情况有待观察。

  在史立臣看来,贝达药业凯美纳通过医保谈判已经进入医保目录,目前又进入基药目录,或可以实现真正的以价换量。不过,史立臣强调贝达药业凯美纳放量仍需要有基层推广营销的基础。

  丁列明表示,包括凯美纳在内的抗肿瘤创新药普遍面临着如何打通创新药市场准入的“最后一公里”。“国外在新药批准以后,能直接进入医院药房、药店系统,并很快进入报销系统,但在目前我们进入医院系统最后一公里还很难,需要通过各种招标,招标的时间也都具有不确定性,有的地方几年都不招标,而招标后也并不意味着能进医院,因为每个医院药事委员会讨论的时间也并不确定。”

  另据了解,新版医保目录公布后,部分省市卫生主管部门未及时对“药占比”等绩效考核指标进行调整,在一定程度上也影响了医保中的创新药的引进,这样肿瘤患者只能在医院自费药房购药,或在药店自费购药,影响创新药的可及性。

  “基药目录是国家卫健委制定,医保则是由国家医保局统筹,而招标、回款是由医院负责,虽然卫健委可以管理医院,但涉及药企生死的回款问题却并不好左右。” 史立臣指出各部门之间的协调有待加强。

  据了解,上述问题国家相关部门正在协调。国家医保局医药服务管理司处长黄心宇之前表示,医保局正在完善医保目录的动态调整机制,其中将通盘考虑与基本药物的衔接问题,把目录外的治疗性基本药物按程序优先纳入到医保目录。